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引言

长三角城市群作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位。2019年上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）。方案有利于充分释放医疗器械注册人制度红利，推动长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展。本文就长三角城市群一市三省医疗器械发展现状进行分析。

(相关资料图)

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01

医疗器械企业生产及经营资质数量分布情况 

1.生产批件年度获批情况

2018年1月至2023年7月，国家药监局共披露医疗器械生产资质批件6339个，共计6063家企业。其中可生产一类、二类及三类的企业分别为4143家、2461家及431家。2020年一类、二类、三类器械生产批件均出现大幅增加，分别同比增加76.2%、61.6%和77.8%。

图1  长三角区域医疗器械生产资质批件年度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.生产批件月度获批情况

2023年1月至7月，国家药监局共披露医疗器械生产批件577个，共涉及558家企业，其中可生产一类、二类及三类器械的企业分别为224家、298家及49家。生产批件获批数量总体呈现每月递增趋势。

图2  2023年长三角区域医疗器械生产资质批件月度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

3. 医疗器械经营批件月度获批情况

2023年1月至7月，国家药监局共披露了41112个医疗器械经营资质批件，共计32250家企业，其中可经营二类和三类器械的企业数量分别为25891家和15084家。经营资质获批数量除3月有明显增幅外，每月基本持平。

图3  2023年长三角区域医疗器械经营资质批件月度分布情况

数据来源：火石创造产业数据中心

02

医疗器械生产企业空间分布情况

1.城市分布情况

从空间分布看，各省产业集中度较高，江苏省集中在苏州市，浙江省集中在杭州市，安徽省集中在合肥市，上海市集中在浦东新区。

图4  长三角医疗器械资质企业地域分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.园区分布情况

从园区分布看，以医疗器械为主导产业的园区中，江苏省最多，安徽省最少，其中国家级园区中，江苏省拥有28个，上海市6个，浙江省4个，安徽省暂无。

图5 长三角地区以医疗器械为主导产业的园区分布情况

来源：火石创造产业数据中心

江苏省以医疗器械为主导产业的园区主要集中在苏州市，有33个，占全省园区数量的30%。此外，长三角区域仅有的两个国家级医疗器械产业集群均在苏州市，分别为2022年由工信部认定的先进制造业集群—苏州生物医药及高端医疗器械集群及2020年由科技部认定的创新型产业集群—苏州高新区医疗器械创新型产业集群。

图6 江苏省以医疗器械为主导产业的园区分布情况

来源：火石创造产业数据中心

03

创新医疗器械区域发展情况

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。

1.城市分布情况

自2014年《创新医疗器械特别审批程序(实行)》发布以来，全国共有205款创新医疗器械通过国家药监局审批，其中长三角一市三省有81款，占比39.5%。

从长三角省市表现看，上海市表现最为突出，共有37款产品，其次为苏州市和杭州市，集中度相比生产资质呈现进一步加强的特征。

截至2023年6月，广东省共有获批创新器械资格证34件，涉及企业26家，主要集中在深圳市和广州市，分别为17家和4家。

图7 长三角区域创新医疗器械城市分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.创新医疗器械类别分布情况

从创新医疗器械类别分布看，无源植入器械最多，如静脉支架系统、锆铌合金股骨头等，其次为医用成像器械和医用诊察和监护器械。

图8 长三角区域创新医疗器械类别分布

来源：火石创造产业数据中心

3.获批创新医疗器械企业发展情况

81款创新医疗器械上市批件分别由60家企业获得，其中高新技术企业34家，专精特新企业13家，A股主板上市企业4家。优质企业培育潜力大。

图9 创新医疗器械获批企业发展情况

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造 宋诗恒  审核 | 火石创造 刘辉兴 殷莉

原文标题 : 长三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

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